Dois laboratórios anunciam testes positivos da droga Tafenoquina para recidiva de Malária por Plasmodium vivax

Anunciam resultados positivos dos testes clínicos de fase III mostrando que a dose única de tafenoquina reduz o risco de recaída em pacientes com malária por Plasmodium vivax

Mais imagens para paciente e do plasmodium vivax

A GSK e a organização Medicines for Malária Venture (MMV) anunciaram nesta segunda-feira, os  resultados positivos de dois testes clínicos de fase III da medicação tafenoquina, para a prevenção da reincidência da malária causada pelo parasita Plasmodium vivax (P.vivax).

                                                                                                    

Os principais resultados, apresentados na Conferência Internacional sobre Pesquisa de Plasmodium vivax (ICPVR) em Manaus, mostram que uma dose única de 300mg de tafenoquina, quando administrada em conjunto com tratamento de três dias de cloroquina aplicada diretamente no sangue, reduziu significativamente o risco de reincidência em doentes com malária por P.vivax do que quando placebo administrado com cloroquina.

P. vivax é uma das várias espécies de parasitas de Plasmodium conhecidas por causar a malária. Após uma picada do mosquito infectado, o parasita tem a capacidade de ficar adormecido no fígado e se reativar periodicamente causando reicidencias da malária. Estas recaídas podem ocorrer semanas ou mesmo anos após a infecção inicial. Estima-se que 8,5 milhões de pessoas são infectadas por malária a cada ano¹. Cada uma dessas infecções mantém uma criança ou um adulto afastado da escola ou do trabalho por pelo menos 3 dias.²Estudos demonstraram que, além do tempo perdido, a malária também pode ter efeitos adversos sobre a habilidade cognitiva. ^3,4

Desde 2008, a GSK e a MMV têm trabalhado em conjunto para desenvolver a tafenoquina de dose única, como alternativa ao tratamento padrão com primaquina, que deve ser tomado por 14 dias por aqueles pacientes afetados pela forma reincidente da malária. Os dois estudos randomizados, duplo cego de fase III, "DETECTIVE" e "GATHER", foram conduzidos em países que enfretam a malária  na América do Sul, Ásia e África.

DETECTIVE (TAF112582): Este foi um estudo duplo-cego e duplo-falso de fase III avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da tafenoquina em 522 pacientes com malária P.vivax. Os pacientes foram randomizados para receber uma dose única (1 dia) de tafenoquina (300mg), tratamento de 14 dias de primaquina (15mg) ou placebo, com todos os pacientes também sendo tratados com 3 dias de cloroquina para tratar o estágio agudo da infecção.

O estudo apresentou o objetivo inicial, mostrando que uma proporção estatisticamente maior de pacientes tratados com tafenoquina (60%) permaneceu livre de recaídas durante os 6 meses seguintes ao tratamento, do que os pacientes que receberam placebo (26%), com razão de probabilidade de recidiva versus placebo administrado com cloroquina de 0,24, p <0 sup="">5

Adicionalmente, uma maior proporção estatisticamente significativa de pacientes tratados com 14 dias de primaquina (64%) não apresentaram taxa de reincidência durante os 6 meses seguintes ao tratamento quando comparados com os pacientes que receberam placebo (26%), com razão de probabilidade de recidiva versus placebo quando administrado com cloroquina de 0,20, p <0 u="">

A frequênciade eventos adversos foi de 63% para o grupo tafenoquina, 59% para o grupo primaquina e 65% para o grupo cloroquina e a frequênciade eventos adversos graves foi de 8% para o grupo tafenoquina, 3% para o grupo primaquina e 5 % para o grupo de cloroquina.

GATHER (TAF116564): Este foi um estudo conduzido com 251 pacientes que tomaram 300mg de tafenoquina em dose única em níveis de hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio) quando comparada com 15mg de primaquina administrada por 14 dias, com todos os pacientes recebendo também um tratamento padrão de 3 dias de cloroquina. A incidência de declínio na hemoglobina (o desfecho primário) foi muito baixa e similar entre os dois grupos de tratamento (2,4% para pacientes que receberam tafenoquina e cloroquina versus 1,2% para pacientes que receberam primaquina com cloroquina, com diferença de proporções (IC 95% ) de 1,23% (-4,16%, 4,98%). Nenhum paciente necessitou de uma transfusão de sangue.

A frequênciade eventos adversos foi de 72% para o grupo tafenoquina e 75% para o grupo primaquina e a frequênciade eventos adversos graves foi de 4% para o grupo tafenoquina e de 1% para o grupo primaquina.

Os principais eventos adversos registrados em ambos os estudos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da tafenoquina. A proporção de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo de 6 meses foi semelhante à tafenoquina, primaquina e cloroquina isoladamente.

Patrick Vallance, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da GSK, disse: "Um dos maiores desafios para pacientes com malária P. vivax é impedir a reicidencia. Ser capaz de tratar pacientes com uma única dose de medicamento seria um importante passo para assegurar um tratamento eficaz, reduzindo assim o risco de recaída, particularmente em áreas com infraestrutura de saúde precárias. Agradecemos a dedicação e o compromisso dos pacientes, investigadores e colaboradores da comunidade que participaram deste estudo, alguns dos quais vivem em áreas remotas com pouco ou nenhum acesso aos cuidados de saúde. A malária continua a ser uma das principais causas de morte e infecções em muitos países em desenvolvimento e na GSK estamos empenhados em apoiar a meta da Organização Mundial de Saúde de eliminar a malária. Como parte desses esforços, nosso objetivo é tornar a tafenoquina disponível e acessível como medicamento de dose única em países com endemia de malária".

David Reddy, CEO da  Medicines for Malária Venture disse: "Os resultados positivos dos estudos clínicos de fase III para o tratamento com tafenoquina de dose única proporcionam grande esperança de que uma nova droga eficaz afim de parar a reincidência de malária de P. vivax está à vista. A reincidência da malária coloca um pesado fardo no mundo, infectando mais de 8,5 milhões de pessoas por ano. Sem tratamento para eliminar a forma latente do parasita, os pacientes vivem com a doença, nunca sabendo quando reincidirá e quando seus sintomas debilitantes retornarão. Não só a dose única de tafenoquina ajuda a pôr fim à recaída para pacientes individuais, mas também poderia ajudar a tornar a eliminação da malária uma possibilidade real em países endêmicos. Nossa parceria bem sucedida com a GSK para o desenvolvimento deste importante medicamento é o resultado do compromisso conjunto para eliminar essa terrível doença".

Atualmente, a Tafenoquina não está aprovada para uso em qualquer lugar do mundo. A GSK planeja progredir nos registros regulatórios para a prevenção da recaída da malária de P. vivax em 2017.

Os resultados completos de ambos os estudos serão submetidos para publicação em pulicações especializadas.

Referências:

[1] World Health Organization. World Malária Report 2016 (2016). Disponível em http://www.who.int/malária/publications/world-malária-report-2016/report/en/ acessado em junho de 2017.

2 Price RN et al. “Vivax malária: neglected and not benign.” Am J Trop Med Hyg 77:79–87 (2007).

3 Vitor-Silva S et al. “Malária is associated with poor school performance in an endemic area of the Brazilian Amazon.” Malar J. 8:230 (2009).

4 Fernando SD et al. “The impact of repeated malária attacks on the school performance of children.” Am J Trop Med Hyg. 69(6):582-8 (2003).

5 Using the FDA preferred categorical analysis.

Sobre a Plasmodium vivax maláriaA malária é causada por um parasita conhecido como Plasmodium. Cinco espécies diferentes de parasitas de Plasmodium causam malária em diferentes regiões do mundo: P. vivax, P. falciparum, P. maláriae, P. ovale e P. knowlesi.

O parasita é um organismo complexo com um ciclo de vida que atinge seres humanos e mosquitos. Em P. vivax, o ciclo de vida do parasita inclui um estágio adormecido no fígado, o hipnozoíta. Os hipnozoítos são formados imediatamente após a infecção do hospedeiro humano, e sua ativação leva à reaparição dos sintomas clínicos da malária após várias semanas ou até mesmo anos à infecção inicial. Assim, uma única infecção por P. vivax pode dar origem a múltiplos episódios de  malária, mesmo na ausência de uma nova mordida picada do mosquito. Isso é conhecido como "recaída", o que representa uma diferença biológica importante da infecção causada por P. falciparum.

A malária por P. vivax tem um importante impacto econômico e de saúde pública, principalmente no Sul e Sudeste Asiático, América Latina e no Nordeste Africano.

Sobre a tafenoquinaTafenoquina foi descoberto pela primeira vez por cientistas do Instituto de Pesquisa Walter Reed Army em 1978, e agora está sendo desenvolvido em colaboração entre a GSK e  a MMV para o tratamento da malária reincidente em pacientes infectados com P. vivax.

É um derivado do 8-aminoquinolina em pesquisa com atividade contra o ciclo de vida de P. vivax, incluindo hipnozoitos. Em dezembro de 2013, foi concedida a indicação de terapia inovadora pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). A indicação de terapia inovadora é o mais novo dos programas da FDA visando acelerar o desenvolvimento e revisar os períodos de drogas para condições graves ou que ameaçam a vida.

Os medicamentos da classe 8-aminoquinolina estão associados à anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Estão em progresso planos para desenvolver um teste de diagnóstico obrigatório para identificar indivíduos com deficiência de G6PD para apoiar o uso bem tolerado e efetivo de medicamentos para o tratamento da malária reincidente em pacientes infectados com P. vivax.

O compromisso da GSK com a malária

A malária é um dos maiores desafios mundiais de saúde atualmente. Embora tenham sido feitos grandes progressos na luta contra a malária, a cada minuto uma criança morre dessa doença tratável e evitável. A GSK está empenhada em desafiar a malária e impulsionar essa mudança. Nosso legado de luta contra a maláriaretoma mais de um século, começando com Sir Henry Wellcome, pioneiro na pesquisa de doenças tropicais. Nosso objetivo, em colaboração com a comunidade, é ajudar a acabar com a malária para sempre e estamos empenhados em desempenhar nosso papel para que isso aconteça. Em apoio ao nosso objetivo de ajudar a alcançar um mundo livre de malária, a GSK compromete-se a trabalhar com nossos parceiros para combater esta doença de quatro maneiras. Em primeiro lugar, continuaremos a investir em pesquisas para descobrir novos medicamentos e vacinas contra a malária; Em segundo lugar, disponibilizaremos essas ferramentas a tantas pessoas que as necessitem quanto possível; Em terceiro lugar, trabalharemos em colaboração com as comunidades para ajudar a desenvolver habilidades essenciais e melhorar os serviços de saúde; E, em quarto lugar, defenderemos o apoio da comunidade global contra à malária para garantir recursos suficientes para combater a malária.

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Corte bordado retira pontas danificadas sem reduzir comprimento do cabelo

Split Ender Pro realiza famoso corte bordado de forma prática e rápida

Para deixar os cabelos mais bonitos e saudáveis, é necessário cortar os fios pelo menos de 3 em 3 meses. Mesmo sabendo disso, não é todo mundo que deseja diminuir o comprimento dos cabelos. Muitas mulheres, inclusive, passam tempos sem ver a tesoura porque querem deixar as madeixas crescerem.

O corte bordado é um conceito de corte que remove as pontas danificadas sem que haja uma redução no tamanho dos fios. Além de ser realizado tradicionalmente com a tesoura, ele pode ser efetivado, também, por um aparelho importado de última geração chamado Split Ender Pro. “O Split Ender realiza o corte de forma fácil e rápida”, explica Rondy Gonçalves, hair stylist .

Semelhante a uma chapinha, o aparelho funciona como uma espécie de tratamento em forma de corte, pois além de dar vida aos fios, reduz o frizz. Ainda de acordo com o profissional, a tecnologia permite um acabamento perfeito de forma prática. “O procedimento retira o danificado do cabelo, resultando em fios mais soltos e com mais brilho”.

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Empresas podem contratar planos de saúde diferenciados para funcionários e ex-funcionários, decide o Superior Tribunal de Justiça (STJ)

Segundo a advogada Adriana Dal Mas Eulálio, decisão reformou o entendimento do Tribunal

de Justiça de São Paulo e garantiu às empresas o poder de contratar novas operadoras para colaboradores aposentados ou demitidos sem justa causa

No entendimento da Corte, foi indeferido o pedido do demandante, um colaborador aposentado, que pleiteava a

continuidade de uso do plano de saúde nas mesmas condições e garantias de cobertura oferecidas pela empresa a seus funcionários ativos

São Paulo, 14 de junho de 2017 – Recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que acolheu recurso de uma montadora de automóveis, concluiu que as empresas podem optar pela contratação de planos de saúde diferentes para funcionários ativos e inativos. A decisão da 3ª Turma foi unânime ao reformar o entendimento prévio do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJ/SP), que até então mantinha posição favorável ao demandante. O autor pleiteava a permanência dele e da família no plano de saúde que era oferecido aos colaboradores ativos da companhia, mediante o pagamento de mensalidade não compatível com a atual aplicada aos inativos.

Segundo a advogada Adriana Dal Mas Eulálio, e representante da montadora, o recurso conseguiu reverter a decisão do TJ/SP com base na “comprovada licitude da contratação, pela empregadora, de planos coletivos empresariais distintos para ativos e inativos com a mesma operadora”, explica. Na Corte, o ministro-relator Villas Bôas Cueva determinou que, mesmo havendo uma mudança no regime de custeio, é possível a empresa oferecer plano de saúde exclusivo aos funcionários inativos, inclusive podendo ser contratado por outra operadora.

De acordo com o ministro, o texto da Lei nº 9.656/98 visa proteger o trabalhador inativo para a permanência dele e de seus dependentes, desde que assuma o seu pagamento integral, como beneficiários de plano de saúde em iguais condições de cobertura assistencial do tempo em que era ativo, tendo em vista as dificuldades na recolocação no mercado de trabalho ou mesmo pelo fator da idade. No entanto, “isso não significa que a proteção seja, necessariamente, no mesmo plano de saúde de origem (dos tempos de empresa)”, explicou no acórdão.

Outro grande avanço, destaca a advogada, é a consolidação do posicionamento da Corte acerca da aplicabilidade da RN nº 279/2011, editada pela ANS, que já previa a separação de categorias e a possibilidade de cobrança por faixa etária. “Por fim, a ANS, ao dispor sobre o tema na RN nº 279/2011, não ultrapassou os limites de seu poder normativo, ao contrário, respeitou os limites da lei, conforme prima o princípio da legalidade”, afirmou o ministro.

Para Adriana Dal Mas Eulálio, o entendimento do ministro Cueva descaracteriza o direito adquirido pleiteado pelo autor, de manutenção no mesmo plano, uma vez que seu “posicionamento é enfático ao determinar que não existe a obrigatoriedade de um único plano de saúde para ativos e inativos, tampouco a manutenção da forma de custeio”, explica. O ex-empregado alegava que a empresa dispunha de plano assistencial para os inativos, mas por não ser praticado no modelo de autogestão, tinha valores a serem pagos superiores aos ofertados para os trabalhadores ativos.

No entanto, a defesa da montadora havia anexado, como meio de prova, uma anuência do empregado que, ao aderir ao Programa de Demissão Voluntária (PDV) proposto pela companhia, fora outros benefícios financeiros a que teve direito, optou pela possibilidade de continuar utilizando o plano de saúde, agora na condição de inativo, oferecido pela empresa e com valores pelos quais teve prévia ciência.

Por fim, no acórdão, disse o ministro, é possível, além da contratação de plano exclusivo para inativos, coexistir dois tipos de custeio para os planos coletivos empresariais: aos ex-empregados por meio de contraprestação pecuniária diferenciada por faixa etária; e aos funcionários ativos, também ofertado pela ex-empregadora e com valor a depender das despesas médicas utilizadas. “Sendo assim, abre-se a possibilidade do ex-empregador aplicar o regime de custeio diverso, com condições de reajuste e preço diferenciadas entre as categorias”, ressalta a advogada.

Mais recentemente, foi proferida outra decisão pelo ministro Villas Bôas Cueva envolvendo a questão do plano médico e a mesma montadora, com resultado de improcedência de todos os pedidos formulados na inicial pelo ex-empregado, asseverando, ao final, que "a dissonância do acórdão recorrido com a jurisprudência desta Corte atrai a incidência da Súmula nº 568/STJ", que permite ao relator dar provimento ao recurso quando houver “entendimento dominante acerca do tema", finaliza a advogada Adriana Dal Mas Eulálio, sócia da Advocacia Castro Neves Dal Mas.

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Ainda muito banalizada, depressão não é apenas desânimo e pode levar ao suicídio

Organização Mundial da Saúde estima que 800 mil pessoas morrem por suicídio anualmente

São Paulo, 14 de junho de 2017. Segundo levantamento da OMS, a depressão atinge cerca de 5,8% da população do Brasil, posicionando o país como o maior em quantidade de pessoas com a doença na América Latina.

"Expressões como ‘sou chato’, ‘sou incompetente’, ‘serei infeliz até o final da minha vida’, nas quais a pessoa exterioriza uma visão negativa de si mesma, de sua experiência de vida e do futuro podem significar o início de um quadro de depressão,” explica Tatiane Paula Souza, psicóloga. A profissional traz algumas orientações e recomendações sobre esta que é uma das mais devastadoras doenças da modernidade.

O que diferencia a doença depressão de condições emocionais, como a tristeza?

A depressão normalmente se caracteriza por um sentimento de tristeza persistente que se reflete em sintomas físicos como alterações no sono, dificuldades na execução das tarefas cotidianas, falta de apetite ou compulsão alimentar, cansaço e falta de energia. Quando os sintomas se tornam crônicos, podem ocorrer também pensamentos suicidas e uso de substâncias psicoativas. Deprimidos também apresentam perda de interesse; atenção e concentração prejudicadas, auto-estima reduzida e sentimento de culpa e inutilidade.

Uma pessoa com depressão pode se tratar apenas com o uso de medicamentos? Há tratamentos alternativos eficazes?

O diagnóstico correto da depressão deve ser realizado pelo médico psiquiatra que fará a prescrição do tratamento medicamentoso, ferramenta essencial para debelar os sintomas mais acentuados.

Para tratar a doença é fundamental contar com um psicólogo especialista em saúde mental. As técnicas terapêuticas ajudam na modificação dos comportamentos prejudiciais permitindo que a pessoa consiga compreender o seu estado e, juntamente com seu psicólogo, busque estratégias de enfrentamento das situações de crise.

Quais os fatores mais comuns que podem fazer a pessoa ter depressão?

Existem alguns padrões que podem desencadear a acentuação dos sintomas e, consequentemente, a evolução da doença. Entre eles estão as perdas (emprego, ente querido, status social), ambiente de trabalho hostil, bullying, estresse além de traumas físicos ou psíquicos.

Como a família e pessoas próximas podem ajudar alguém com depressão?

A família deve buscar compreender a situação, conhecer a doença e não fazer julgamentos. É importante incentivar o parente deprimido a procurar ajuda médica, acompanhá-lo à consulta e colocar-se à disposição para colaborar com o tratamento prescrito. Potencialize ao máximo o afeto em torno da pessoa, evitando deixá-la sozinha e envolvendo outros membros da família. Se há evidências de pensamentos e comportamentos de suicídio, o indicado é informar imediatamente o médico psiquiatra responsável pelo paciente.

A depressão ainda é tratada com preconceito por muitas pessoas. Quais atitudes de pessoas próximas podem prejudicar a recuperação de uma pessoa com depressão?

Depressão não é frescura. O fato da pessoa estar prostrada e sem energia não significa preguiça. A postura de julgamento e crítica constantes prejudica muito o paciente, não só no entendimento dos sintomas, mas também o afasta da ideia de buscar um tratamento efetivo. Infelizmente, é muito comum que a família só descubra que o parente deprimido estava precisando de ajuda quando acontecem tentativas de suicídios não concretas ou quando ocorre suicídio de fato. Depressão não se encaixa em uma classe social específica, todos nós estamos sujeitos. Ao suspeitar de qualquer padrão de comportamento que possa apresentar sinais de suicídio é preciso procurar imediatamente ajuda.

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